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公司動態(tài)
發(fā)布時間:2023/12/08分類:公司動態(tài)來源:科佰生物
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近日，科佰生物順利通過了ISO 13485和ISO 9001質量管理雙體系認證的審核。
ISO 13485:2016 認證范圍：體外診斷試劑原料(參考品、質控品) 的研發(fā)和銷售。
ISO 9001:2015 認證范圍：藥物研發(fā)靶點模型、體外診斷試劑原料(參考品、質控品) 的研發(fā)和銷售。
這標志著科佰生物質量管理再上新臺階，為公司改革發(fā)展、參與市場競爭創(chuàng)造了有利條件。
“ISO 13485”是什么？
ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求，受全球醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。
此次獲批，是對科佰生物產品從研發(fā)、生產到銷售各個環(huán)節(jié)的全方位認證，意味著科佰生物的產品符合國際質量管理體系。
“ISO 9001”是什么？
ISO 9001質量管理體系是一套由國際標準化組織提出、各國企業(yè)廣泛認可、具有國際權威性和通用性的整體管理體系和標準，目的是證明企業(yè)有能力滿足客戶的要求。其從機構、職責、程序、過程等方面規(guī)范組織的質量管理，具有科學性和先進性，有助于企業(yè)建立良好的品牌信息和市場信任度。
此次順利通過ISO 13485和ISO 9001質量管理雙體系認證的審核，是對科佰生物認真貫徹質量管理體系工作的認可，標志著科佰生物質量體系更加科學完善，給客戶提供更好的產品，滿足客戶的不同需求。
科佰生物承諾將不斷提升產品質量管理水平，樹立良好的企業(yè)形象；繼續(xù)全面貫徹高質量管理體系標準要求，滿足客戶需求，給客戶提供更優(yōu)質的服務。
關于科佰生物
南京科佰生物科技有限公司成立于2013年，是一家專業(yè)提供自主生物產品，提供生命醫(yī)學研究外包服務，生物大數據庫的綜合型公司。公司在多年的發(fā)展歷程中，整合資源，悉心研發(fā)逐步建立起“腫瘤細胞庫”，“STR鑒定比對信息庫”，“DNA/RNA標準品庫”，“藥靶細胞庫”，“示蹤細胞庫”，“蛋白標準品庫”，“基因表達和突變數據庫”等產品和數據庫，同時開發(fā)了分子生物學、蛋白工程、病毒包裝、抗體工程、細胞工程、藥物研發(fā)等一系列實驗外包服務平臺。
公司十分重視研發(fā)創(chuàng)新，憑借我們細胞功能改造技術、高精度和靈活的基因編輯工具平臺，提供包括激酶，GPCR,腫瘤免疫等多類疾病靶點的藥物篩選細胞模型，以及數百種多種形式的用于基因診斷的標準參照品。我們?yōu)楦黝愃幬镅邪l(fā)和基因診斷機構提供產品和服務，支持對所有物種的基因功能和人類疾病的基因驅動因素的進一步了解，以及個性化分子、細胞和基因治療的發(fā)展。
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